전체메뉴
TOP
서브비주얼

고객만족

정진소식

정진특허의 안팎의 소식을 전해드립니다.

집모양아이콘 화살표아이콘 고객만족 화살표아이콘 정진소식
정진소식

[최정은 변리사 기고문] '2019년 10대 판례' 중 의약용도발명 진보성 판단

2020-09-03

페이지 정보

작성자 관리자 작성일 조회22회

본문

[프레스나인] 한국특허법학회는 매년 당해에 중요한 법리를 설시한 것으로 인정되는 판례를 선정하여, 해당년도 10대 판례를 발표해 오고 있다.

2020년 한국특허법학회는 2019년 한 해 동안 설시된 판례들 중 심혈을 기울여 10가지 판례를 선정한 바 있고, 본 기고에서는 그 중에서 의약용도발명의 진보성과 관련하여 내용을 담고 있는 2016후502(대법원2019.1.31) 사건을 소개하고자 한다.

본 판례는 위장관의 기질종양(GIST)에 관한 의약용도발명에 대해, 선행발명들에 의해 해당 발명의 진보성이 부정되는지 문제된 사건이다.

특허권자인 노바티스사는 항암제인 글리벡의 성분 중 STI571이 GIST 환자의 c-kit의 활성화를 억제하여 GIST 치료에 효과를 나타낼 수 있음을 개시하여 STI571을 의약용도발명으로 특허등록을 받았다.

즉, ‘이미 항암제로 사용되고 있는 물질인 STI1571의 새로운 용도인 위장관의 기질종양(GIST) 치료제’로의 새로운 용도에 대하여 특허를 획득한 것이다.

그러나 국내 제약사 등은 특허권자 노바티스를 상대로 특허 무효 심판을 제기하여 STI571 의약 용도의 신규성 및 진보성이 부정된다고 주장하였으며 해당 발명에 대해 원심(특허법원)과 대법원은 서로 상이한 논리로 결론을 달리 보았다. 

먼저, 발명의 경우 신규성 및 진보성이 인정되어야 특허 등록이 가능한, 특허 등록의 필수 조건이다.

진보성이 부정되는지 여부를 판단하기 위해서 여러 판례는 “여러 선행기술문헌을 인용하여 특허발명의 진보성을 판단할 때에 그 인용되는 기술을 조합 또는 결합하면 당해 특허발명에 이를 수 있다는 암시, 동기 등이 선행기술문헌에 제시되어 있거나 그렇지 않더라도 당해 특허발명의 출원 당시의 기술수준, 기술상식, 해당 기술분야의 기본적 과제, 발전경향, 해당 업계의 요구 등에 비추어 보아 그 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 쉽게 그와 같은 결합에 이를 수 있다고 인정할 수 있는 경우에는 당해 특허발명의 진보성은 부정된다” 라고 설시 하며, 선행기술 문헌을 통해 해당 발명을 용이하게 도출할 수 있는 경우에는 진보성이 부정됨을 판시하고 있다.

의약용도발명에서도 위와 같은 진보성 판단 기준이 동일하게 적용되며, 이번 대법원 판례에서는 의약용도발명의 치료 효과가 선행 발명으로부터 예측 가능한 수준이라면, 선행 발명에서 그 효과를 임상 시험 등을 통해 확인하고 있지 않더라도 예측 가능함을 이유로 하여 진보성을 부정할 수 있다고 판시하여 특허법원에서 판시한 “합리적 기대가능성”이라는 진보성 판단의 새로운 기준의 도입 가능성을 저지한 것으로 보인다. 

실제로 원심에서는 “암에 있어서는 통상의 기술자가 선행발명으로부터 의약 용도 발견의 가능성을 예상할 수 있는 지를 넘어, 암 치료 의약용도 발견의 성공에 대해 합리적으로 기대할 수 있는 경우” 에만 진보성을 부정할 수 있다고 하여, 임상시험 효과를 언급한 선행 문헌이 존재함에도 불구하고 임상 시험 성공에 대한 합리적 기대가능성이 있어야만 진보성 부정의 근거가 될 수 있다고 보아 국내 제약 업계에서 논란이 있었다.

그렇다면 이미 임상 시험이 성공하였음을 직접 혹은 간접적으로 개시하고 있다고 볼 수 있는 문헌만이 진보성 근거 문헌의 자격을 갖춘 것이라고 볼 여지가 있으며 과연 임상 시험 성공에 대한 합리적 기대가능성에 대한 판단은 어떤 기준으로 판단할 것인지에 대한 추가적인 논의가 필요할 것으로 생각되었다. 

그러나, 대법원은 “발명의 치료 효과를 선행발명들로부터 쉽게 예측할 수 있는 이상 선행발명들에서 임상시험 성공 등에 의해 치료 효과가 확인되지 않아도 진보성은 부정된다”고 판시함으로써, 원심과 다른 결론을 냈다.

즉, 선행문헌에서 이미 STI571이 GIST 환자의 c-kit의 활성화를 억제하여 GIST치료에 효과를 나타낼 수 있음이 알려져 있었고, GIST 환자를 대상으로 한 STI571 투여의 초기 결과에 대한 연구결과가 나타나 있는 이상, 발명의 치료 효과를 선행 발명들로부터 쉽게 예측할 수 있으므로 진보성이 부정된다고 보아야 하며, 선행문헌의 개시 내용이 임상 시험 성공 등에 의해 치료 효과가 확인 되지 않아도 진보성이 부정되어야 한다고 본 것이다.

즉, 특허법원에서 제시하고 있는 임상 시험 성공에 대한 합리적 기대가능성이라는 측면은 배제한 채, 기존의 진보성 판단 기준인 “발명의 치료 효과를 선행 발명들로부터 쉽게 예측, 혹은 용이하게 도출할 수 있는지 여부”를 중심으로 본 발명의 진보성이 부정되어야 하는가를 판단하였다는 점에서 대법원은 기존의 의약용도발명의 진보성 판단 기준의 틀에서 벗어나지 않는 결론을 낸 것으로 볼 수 있다. 

진보성 판단 기준의 변화의 가능성 측면에서 이번 판례에 대한 국내 제약사의 모든 이목이 집중되었던 바, 대법원 판결을 통해 의약용도발명의 진보성 부정 여부에 대해 임상 시험 성공에 의한 치료 효과 확인이 필수적이지 않음이 설시됨으로써 기존의 의약용도발명의 진보성 판단 기조가 유지될 것으로 판단된다.

출처 : PRESS9(프레스나인)(http://www.press9.kr)